隨著《藥品經營質量管理規范》的逐漸深入,驗證工作成為藥品經營企業的一個難點。沈陽奧林軟件開發有限公司憑借專業的驗證經驗,向藥品經營企業提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務。所用于驗證的溫濕度采集終端都經過法定第三方的校準,儀器精度滿足法規要求。針對不同企業設計合理的驗證方案,按照方案實施驗證、采集數據,通過數據處理平臺對采集的數據進行分析,驗證冷鏈系統是否符合規定并出具驗證報告,找出不適合或有隱患的儲存位置,冷鏈驗證方案,冷鏈驗證,對冷鏈的管理提出合理化建議,從而改進合規避藥品儲存、運輸風險。
冷鏈驗證
冷藏藥品的運輸:應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。采用保溫箱運輸冷藏藥品時,冷鏈驗證機構,保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據冷藏車標準裝載藥品。應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現溫度異常情況,應及時報告并處置。
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在新醫改和相關政策的扶持下,冷鏈驗證公司,未來生物生化制藥行業仍將持續增長,而生物制藥技術的發展正成為推動醫1藥冷鏈物流市場持續擴大的強大動力。另一方面,冷鏈驗證機構,隨著藥品安全事件頻發,冷鏈驗證咨詢機構,周口冷鏈驗證,也引發了社會民眾對醫1藥冷鏈物流的關注,進一步催熱醫1藥冷鏈及其關聯的設備、技術等蓬勃發展。目前我國的醫1藥冷鏈物流發展,冷鏈驗證管理,除了存在地區發展不均衡、供應鏈前端醫1藥生產企業冷鏈水平強于后端、終端配送企業的差異外,還存在著配套政策和標準不到位、成本過高、投資過熱、缺乏有效整合、未形成規?;皩I化運營、第三方物流不成熟、專業管理人才缺乏、技術水平較低等眾多問題。而根本性的問題在于'斷鏈'現象不能得到有效杜絕,導致行業信用缺失,使得醫1藥冷鏈處于社會和輿論監督的風口浪尖上。
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